Was ist eine klinische Studie?
Jede Studie folgt einem festen Plan, dem Studienprotokoll. Darin steht, welche Frage die Studie beantworten soll, wer teilnehmen kann, welche Untersuchungen stattfinden und wie die Ergebnisse ausgewertet werden.
Es gibt verschiedene Arten von Studien: Bei einer Arzneimittelstudie (klinische Prüfung) wird ein Medikament untersucht. Andere Studien prüfen Medizinprodukte, Operationsverfahren oder beobachten nur, wie eine Erkrankung verläuft.
In der Europäischen Union kann kein neues Arzneimittel ohne klinische Studien zugelassen werden. Studien sind deshalb ein wichtiger Teil der medizinischen Forschung – ob eine neue Behandlung besser ist als die bisherige, soll eine Studie erst herausfinden.
Quellen: [1] Verordnung, [6] Europäische Arzneimittel-Agentur
Wie läuft eine Teilnahme ab?
Am Anfang steht die Information: Sie lesen, worum es in einer Studie geht, und fragen bei Interesse unverbindlich an. Das Studienzentrum meldet sich, wenn eine Teilnahme in Frage kommen könnte.
Im Aufklärungsgespräch erklärt Ihnen eine Ärztin oder ein Arzt des Studienteams die Studie. Sie bekommen alle Informationen auch schriftlich und haben Zeit, in Ruhe zu überlegen und mit Angehörigen oder Ihrer Hausarztpraxis zu sprechen.
Nach Ihrer schriftlichen Einwilligung folgen Voruntersuchungen (Screening). Sie zeigen, ob Sie alle Voraussetzungen erfüllen. Erst dann beginnt die eigentliche Studienzeit mit Terminen nach Plan. Am Ende steht oft eine Nachbeobachtung.
- Information und AnfrageSie lesen über eine Studie und fragen unverbindlich an.
- AufklärungsgesprächDas Studienteam erklärt Ziel, Ablauf, Risiken und Ihre Rechte.
- EinwilligungErst nach Bedenkzeit willigen Sie schriftlich ein – oder nicht.
- VoruntersuchungUntersuchungen zeigen, ob Sie die Voraussetzungen erfüllen.
- StudienzeitTermine nach Plan, mit ärztlicher Betreuung.
- AbschlussNachbeobachtung und später die Zusammenfassung der Ergebnisse.
Quellen: [1] Verordnung
Die Phasen I bis IV
In Phase I wird ein Wirkstoff zum ersten Mal bei wenigen Menschen angewendet, oft bei gesunden Freiwilligen. Im Mittelpunkt stehen Sicherheit und Dosis.
In Phase II nehmen Menschen mit der Erkrankung teil. Untersucht wird, ob das Medikament wirkt und welche Dosis passt. Phase III prüft es in größeren Gruppen, oft im Vergleich mit der Standardbehandlung oder einem Placebo. Danach kann eine Zulassung beantragt werden.
Phase IV beginnt nach der Zulassung: Wie bewährt sich das Medikament im Alltag und über längere Zeit?
- Phase Iwenige Menschen, oft gesunde FreiwilligeSicherheit, Verträglichkeit, Dosis
- Phase IIMenschen mit der Erkrankung, kleinere GruppenWirkung und passende Dosis
- Phase IIIgroße Gruppen, oft in mehreren LändernVergleich mit Standard oder Placebo
- Phase IVnach der Zulassung, im AlltagLangzeitsicherheit und Anwendung
Quellen: [6] Europäische Arzneimittel-Agentur, [4] ClinicalTrials.gov
Wer kann teilnehmen?
Jede Studie sucht Menschen, die bestimmte Voraussetzungen erfüllen, zum Beispiel ein Alter, eine bestimmte Erkrankung oder eine bisherige Behandlung (Einschlusskriterien). Andere Umstände schließen eine Teilnahme aus, etwa bestimmte Vorerkrankungen oder eine Schwangerschaft (Ausschlusskriterien).
Ob Sie teilnehmen können, prüft immer das Studienzentrum. Viele Anfragen passen nicht zu einer Studie – das ist normal und sagt nichts über Sie aus.
Manche Studien suchen gesunde Freiwillige (Probanden), vor allem in Phase I. Studien für Menschen mit einer Erkrankung sind davon getrennt: Dort geht es um die Behandlung dieser Erkrankung.
Quellen: [4] ClinicalTrials.gov
Möglicher Nutzen und Risiken
Teilnehmende werden in der Regel engmaschig ärztlich betreut und erhalten Zugang zu einer Behandlung, die gerade geprüft wird. Ein persönlicher Nutzen kann aber nicht versprochen werden.
Zu den möglichen Risiken gehören bekannte und unbekannte Nebenwirkungen sowie zusätzlicher Zeitaufwand für Termine und Untersuchungen. In vielen Studien entscheidet der Zufall, welche Behandlung jemand erhält (randomisiert). Manchmal wissen weder Sie noch das Studienteam, welche Gruppe Sie sind (verblindet). Ein Placebo ist ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff; bei Erkrankungen mit wirksamer Behandlung wird es meist zusätzlich zur Standardbehandlung gegeben.
Im Aufklärungsgespräch erfahren Sie, welche Risiken in Ihrer Studie bekannt sind. Fragen Sie nach allem, was Ihnen wichtig ist.
Quellen: [1] Verordnung, [5] Weltärztebund: Deklaration von Helsinki
Ihre Sicherheit und Ihre Rechte
In der EU darf eine Arzneimittelstudie erst beginnen, wenn die zuständige Behörde und eine unabhängige Ethikkommission sie geprüft und genehmigt haben.
Sie haben das Recht auf eine verständliche Aufklärung, auf Bedenkzeit und darauf, Fragen zu stellen. Sie willigen schriftlich ein und können diese Einwilligung jederzeit zurückziehen – ohne dass Ihnen daraus Nachteile entstehen.
Für Schäden, die durch die Teilnahme an einer Arzneimittelstudie entstehen, muss nach EU-Recht eine Entschädigung sichergestellt sein. Nach dem Ende der Studie wird eine allgemein verständliche Zusammenfassung der Ergebnisse im EU-Register veröffentlicht.
Quellen: [1] Verordnung, [5] Weltärztebund: Deklaration von Helsinki
Kosten und Aufwand
Das Studienmedikament und studienbedingte Untersuchungen bezahlt in der Regel der Auftraggeber der Studie. Manche Studien erstatten Fahrtkosten oder zahlen eine Aufwandsentschädigung. Ob das vorgesehen ist, steht auf der Studienseite oder erfahren Sie im Aufklärungsgespräch.
Nach EU-Recht darf niemand durch Geld oder andere Vorteile zu einer Teilnahme gedrängt werden. Planen Sie Zeit für Termine ein: Wie viele es sind und wie lange eine Studie dauert, ist je nach Studie sehr unterschiedlich.
Quellen: [1] Verordnung
Wo Studien registriert sind
Arzneimittelstudien in der EU stehen im Clinical Trials Information System (CTIS). In Deutschland gibt es außerdem das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS), international wird oft ClinicalTrials.gov genutzt.
In den Registern finden Sie die offizielle Studiennummer, den Auftraggeber und die beteiligten Länder. Fragen Sie das Studienzentrum gern nach der Registernummer einer Studie.
Quellen: [2] Clinical Trials Information System, [3] Deutsches Register Klinischer Studien, [4] ClinicalTrials.gov
Häufige Fragen
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Klinische Studien verstehen
Was ist eine klinische Studie?
Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Untersuchung mit Menschen. Sie prüft zum Beispiel, ob ein neues Medikament wirkt, wie gut es vertragen wird und ob es besser ist als die bisherige Behandlung.
Jede Studie folgt einem genau festgelegten Plan, dem Studienprotokoll. Darin steht, wer teilnehmen kann, welche Untersuchungen stattfinden und wie die Ergebnisse ausgewertet werden. Ohne klinische Studien kann in der Europäischen Union kein neues Arzneimittel zugelassen werden.
Quelle: Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Art. 2 (öffnet in neuem Tab)
Was ist eine Medikamentenstudie?
Eine Medikamentenstudie – im Gesetz „klinische Prüfung“ – untersucht, wie ein Arzneimittel bei Menschen wirkt, wie es vertragen wird und in welcher Dosis es eingesetzt werden sollte. Sie läuft in Phasen ab und darf in der EU erst beginnen, wenn die zuständige Behörde und eine Ethikkommission sie genehmigt haben.
Andere Studien untersuchen zum Beispiel Medizinprodukte oder beobachten nur den Verlauf einer Erkrankung, ohne eine Behandlung vorzugeben.
Quelle: Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Art. 2 (öffnet in neuem Tab)
Kann eine Studie eine Möglichkeit sein, wenn meine Behandlung nicht ausreicht?
Ja, das ist einer der häufigsten Gründe, sich über klinische Studien zu informieren. Studien prüfen neue Medikamente und Therapien, bevor sie allgemein verfügbar sind. Viele Studien richten sich gezielt an Menschen, bei denen die bisherige Behandlung nicht ausreichend wirkt oder nicht gut vertragen wird.
Wichtig: Ob die neue Behandlung besser wirkt, soll die Studie erst zeigen. Je nach Studie erhalten Teilnehmende die neue Behandlung, die bisherige Standardbehandlung oder ein Placebo – meist zusätzlich zur Standardbehandlung. Ob eine Teilnahme für Sie in Frage kommt und sinnvoll ist, klären Sie mit dem Studienzentrum. Sprechen Sie am besten auch mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt.
Warum sind klinische Studien wichtig?
Fast jede Behandlung, die heute selbstverständlich ist, wurde in klinischen Studien geprüft. Studien zeigen, ob eine neue Therapie tatsächlich hilft und welche Risiken sie hat – und zwar unter kontrollierten Bedingungen und mit ärztlicher Betreuung.
Für Teilnehmende kann eine Studie den Zugang zu einer neuen Behandlung bedeuten, bevor sie allgemein verfügbar ist. Ob das neue Mittel besser wirkt als die bisherige Behandlung, ist aber gerade die offene Frage der Studie. Ein Nutzen für Sie persönlich kann deshalb nicht versprochen werden.
Was bedeuten die Phasen I bis IV?
Arzneimittelstudien laufen in aufeinander aufbauenden Phasen:
- Phase I: Ein neues Medikament wird erstmals bei wenigen Menschen eingesetzt, oft bei gesunden Freiwilligen. Im Mittelpunkt stehen Sicherheit und Dosierung.
- Phase II: Menschen mit der jeweiligen Erkrankung nehmen teil. Untersucht wird, ob das Medikament wirkt und welche Dosis geeignet ist.
- Phase III: Größere Gruppen, oft an vielen Studienzentren in mehreren Ländern. Das Medikament wird meist mit der bisherigen Standardbehandlung oder einem Placebo verglichen. Die Ergebnisse sind die Grundlage für eine Zulassung.
- Phase IV: Nach der Zulassung wird beobachtet, wie sich das Medikament im Alltag und über längere Zeit bewährt.
Auf jeder Studienseite steht unter „Auf einen Blick“, um welche Phase es sich handelt, sofern das angegeben ist.
Welche Arten von Studien gibt es?
Grob unterscheidet man zwei Arten:
- Interventionelle Studien: Die Teilnehmenden erhalten eine bestimmte Behandlung, etwa ein neues Medikament oder ein Medizinprodukt. Dazu gehören die Arzneimittelstudien der Phasen I bis IV.
- Beobachtungsstudien: Es wird keine Behandlung vorgegeben. Ärztinnen und Ärzte dokumentieren, wie eine Erkrankung oder eine übliche Behandlung verläuft.
Welche Art von Studie es ist, steht auf der jeweiligen Studienseite.
Was ist ein Placebo – bekomme ich dann gar keine Behandlung?
Ein Placebo ist ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff, das genauso aussieht wie das geprüfte Medikament. Mit einem Vergleich gegen Placebo lässt sich zuverlässig erkennen, welche Wirkung tatsächlich vom Medikament kommt.
Wichtig: Bei Erkrankungen, für die es eine wirksame Behandlung gibt, wird diese in der Regel nicht vorenthalten. Häufig erhalten dann alle Teilnehmenden die Standardbehandlung, und das neue Medikament oder das Placebo kommt zusätzlich dazu. Ob und wie in einer Studie ein Placebo eingesetzt wird, steht auf der Studienseite und wird im Aufklärungsgespräch genau erklärt.
Was bedeuten „randomisiert“ und „verblindet“?
Randomisiert heißt, dass ein Zufallsverfahren entscheidet, welche Behandlung Sie in der Studie erhalten. So sind die Gruppen vergleichbar, und das Ergebnis wird nicht dadurch verfälscht, wer welche Behandlung bekommt.
Verblindet heißt, dass Sie nicht wissen, welche Behandlung Sie erhalten. Bei doppelt verblindeten Studien wissen es auch die Studienärztinnen und -ärzte nicht. In einem Notfall kann die Zuordnung jederzeit aufgedeckt werden.
Wo kann ich nachlesen, ob eine Studie offiziell registriert ist?
Arzneimittelstudien in der Europäischen Union werden im öffentlichen Register der EU veröffentlicht (euclinicaltrials.eu (öffnet in neuem Tab)). Viele Studien stehen zusätzlich im internationalen Register ClinicalTrials.gov (öffnet in neuem Tab), Studien aus Deutschland oft im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) (öffnet in neuem Tab).
Dort finden Sie die Studienbeschreibung, die beteiligten Länder und später auch die Ergebnisse. PatientCapsule zeigt nur einen Teil der laufenden Studien: die, für die eine Anfrage über dieses Portal möglich ist.
Teilnahme und Ablauf
Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?
Jede Studie legt fest, für wen sie gedacht ist. Diese Ein- und Ausschlusskriterien betreffen zum Beispiel die Erkrankung und ihr Stadium, das Alter, bisherige Behandlungen und andere Erkrankungen. Sie dienen Ihrer Sicherheit und sorgen dafür, dass die Ergebnisse aussagekräftig sind.
Auf jeder Studienseite stehen die wichtigsten Voraussetzungen. Ob Sie tatsächlich teilnehmen können, prüft das Studienzentrum in einem ärztlichen Gespräch und mit Voruntersuchungen.
Kann ich als gesunder Mensch an einer Studie teilnehmen?
Ja, manche Studien suchen gesunde Freiwillige, sogenannte Probanden – vor allem in Phase I, wenn ein Wirkstoff zum ersten Mal bei Menschen angewendet wird.
PatientCapsule stellt vor allem Studien für Menschen mit einer bestimmten Erkrankung vor. Wer teilnehmen kann, steht auf jeder Studienseite unter „Wer kann teilnehmen?“.
Quelle: ClinicalTrials.gov, Glossar „Healthy volunteer“ (öffnet in neuem Tab)
Was kann ich tun, wenn gerade keine Studie zu meiner Erkrankung läuft?
PatientCapsule zeigt nur ausgewählte Studien. Weitere Studien finden Sie in öffentlichen Registern, etwa im EU-Register CTIS (öffnet in neuem Tab), im Deutschen Register Klinischer Studien (öffnet in neuem Tab) oder bei ClinicalTrials.gov (öffnet in neuem Tab).
Sprechen Sie auch mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt: Sie kennen Ihre Krankengeschichte und wissen oft, welche Zentren zu Ihrer Erkrankung forschen. Neue Studien erscheinen auf PatientCapsule, sobald sie veröffentlicht sind.
Wie finde ich Studien in meiner Nähe?
Geben Sie in der Studiensuche Ihre Postleitzahl ein. Dann zeigen wir die Studien mit dem nächstgelegenen Studienort zuerst.
Bitte beachten Sie: Eine Studie findet nur an ausgewählten Studienzentren statt. Nicht für jeden Wohnort gibt es ein Zentrum in kurzer Entfernung. Ihre Anfrage geht an das nächstgelegene teilnehmende Zentrum; wie weit es entfernt ist, erfahren Sie spätestens im ersten Gespräch.
Wie funktioniert die Anfrage über PatientCapsule?
- Sie wählen eine Studie und lesen, worum es geht und wer teilnehmen kann.
- Sie beantworten auf der Studienseite einen kurzen Fragebogen zu Ihrer Erkrankung und geben Ihre Kontaktdaten an. Das dauert wenige Minuten.
- Sie erhalten eine Bestätigung per E-Mail.
- Ihre Anfrage geht an das nächstgelegene teilnehmende Studienzentrum. Passen Ihre Angaben zur Studie, meldet man sich von dort bei Ihnen, beantwortet Ihre Fragen und vereinbart gegebenenfalls einen Termin.
Die Anfrage ist kostenlos und unverbindlich.
Bin ich nach dem Fragebogen für die Studie angemeldet?
Nein. Mit dem Fragebogen stellen Sie zunächst nur eine Anfrage. Er ist keine Anmeldung und keine medizinische Entscheidung.
Ob die Studie für Sie in Frage kommt, klärt das Studienzentrum mit Ihnen. Teilnehmen können Sie erst, nachdem Sie ausführlich aufgeklärt wurden, Ihre Fragen stellen konnten und schriftlich eingewilligt haben. Bis dahin können Sie jederzeit sagen, dass Sie nicht teilnehmen möchten.
Wie schnell meldet sich das Studienzentrum?
Das ist von Studienzentrum zu Studienzentrum unterschiedlich. Nach Ihrer Anfrage erhalten Sie zunächst eine Bestätigung per E-Mail. Wann sich das Studienzentrum bei Ihnen meldet, können wir nicht verbindlich zusagen. Bei Fragen zu Ihrer Anfrage schreiben Sie uns an trials@mediorahealth.com.
Was passiert, wenn ich für die Studie nicht in Frage komme?
Sie erhalten eine Nachricht, dass Ihre Anfrage abgeschlossen ist. Ihre persönlichen Angaben werden sechs Monate danach gelöscht; das genaue Datum steht in der E-Mail.
Wenn Sie sich für unseren Studienpool angemeldet und dies per E-Mail bestätigt haben, informieren wir Sie über andere Studien, die zu Ihnen passen könnten. Abmelden können Sie sich jederzeit.
Was passiert beim Aufklärungsgespräch?
Eine Studienärztin oder ein Studienarzt erklärt Ihnen die Studie: das Ziel, den Ablauf, mögliche Vorteile und Risiken, andere Behandlungsmöglichkeiten und Ihre Rechte. Sie erhalten eine schriftliche Patienteninformation und haben ausreichend Bedenkzeit.
Fragen Sie alles, was Ihnen wichtig ist – auch gern mit einer Vertrauensperson an Ihrer Seite. Erst wenn Sie einverstanden sind, unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Quelle: Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Art. 29 (öffnet in neuem Tab)
Was ist die Screening-Phase?
Nach Ihrer Einwilligung prüft das Studienzentrum mit Voruntersuchungen, ob Sie alle Voraussetzungen erfüllen – etwa mit Blutwerten, Bildgebung oder einer körperlichen Untersuchung. Diese Phase heißt Screening.
Erst wenn alle Kriterien erfüllt sind, beginnt die eigentliche Studienbehandlung. Es kann vorkommen, dass sich erst im Screening herausstellt, dass eine Teilnahme nicht möglich ist.
Kann ich meine bisherige Ärztin oder meinen bisherigen Arzt behalten?
Ja. Ihre Hausärztin oder Ihr Hausarzt und Ihre Fachärzte bleiben weiterhin für Sie da. Mit Ihrem Einverständnis stimmt sich das Studienzentrum mit ihnen ab, zum Beispiel über Ihre Medikamente und Vorbefunde.
Informieren Sie Ihre behandelnden Ärzte am besten, wenn Sie über eine Teilnahme nachdenken. Sie kennen Ihre Krankengeschichte und können Sie beraten.
Wie viel Zeit muss ich für eine Studie einplanen?
Das ist von Studie zu Studie sehr unterschiedlich. Manche Studien haben wenige Termine, andere laufen über Monate oder Jahre mit regelmäßigen Besuchen im Studienzentrum.
Auf jeder Studienseite stehen unter „Auf einen Blick“ und „Was erwartet Sie?“ die Dauer und der Ablauf, soweit sie bekannt sind. Im Aufklärungsgespräch erfahren Sie, wie viele Termine es gibt und wie lange sie dauern.
Kann ich für eine Angehörige oder einen Angehörigen anfragen?
Ja, wenn die betroffene Person damit einverstanden ist. Füllen Sie den Fragebogen am besten gemeinsam aus, denn die Fragen beziehen sich auf ihre Erkrankung. Geben Sie die Kontaktdaten an, unter denen das Studienzentrum Sie oder die betroffene Person erreicht.
Die Aufklärung und die Einwilligung erfolgen immer mit der Person, die an der Studie teilnehmen würde.
Sicherheit und Ihre Rechte
Wer prüft, ob eine Studie sicher ist?
Bevor eine Arzneimittelstudie in der Europäischen Union beginnen darf, müssen sie die zuständige Arzneimittelbehörde und eine unabhängige Ethikkommission prüfen und genehmigen. Grundlage ist die EU-Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014). In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut zuständig, in Österreich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).
Während der Studie werden die Teilnehmenden ärztlich überwacht, und Nebenwirkungen werden fortlaufend erfasst und ausgewertet. Treten unerwartete Risiken auf, kann eine Studie angepasst oder beendet werden.
Quelle: Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Art. 4–8 (öffnet in neuem Tab)
Mit welchen Risiken und Nebenwirkungen muss ich rechnen?
Jede Behandlung kann Nebenwirkungen haben – auch eine neue. Bei einem Medikament in der Erprobung sind noch nicht alle Nebenwirkungen bekannt. Das ist einer der Gründe, warum Teilnehmende besonders engmaschig betreut werden.
Im Aufklärungsgespräch erfahren Sie, welche Risiken bekannt sind. Während der Studie haben Sie einen festen Ansprechpartner im Studienzentrum und erhalten in der Regel Kontaktdaten für Notfälle. Melden Sie Beschwerden immer sofort.
Bin ich während einer Studie versichert?
Für Arzneimittelstudien in der EU muss sichergestellt sein, dass Teilnehmende für Schäden durch die Studie entschädigt werden (Artikel 76 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014). In Deutschland geschieht das in der Regel über eine Probandenversicherung, die der Auftraggeber abschließt.
Die Versicherungsbedingungen und was Sie im Schadensfall tun müssen, erhalten Sie mit den Studienunterlagen.
Quelle: Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Art. 76 (öffnet in neuem Tab)
Kann ich meine Teilnahme jederzeit beenden?
Ja. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig. Sie können sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden. Daraus entstehen Ihnen keine Nachteile für Ihre weitere ärztliche Behandlung.
Aus Sicherheitsgründen ist es sinnvoll, das Studienzentrum zu informieren und eine Abschlussuntersuchung wahrzunehmen. Dazu sind Sie aber nicht verpflichtet.
Quelle: Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Art. 28 Abs. 3 (öffnet in neuem Tab)
Welche Rechte habe ich als Teilnehmerin oder Teilnehmer?
- Sie werden vor der Teilnahme verständlich aufgeklärt und können alle Fragen stellen.
- Sie entscheiden frei und haben Bedenkzeit.
- Sie können Ihre Einwilligung jederzeit widerrufen.
- Sie werden informiert, wenn sich neue Erkenntnisse ergeben, die für Ihre Entscheidung wichtig sind.
- Sie haben die Rechte aus der Datenschutz-Grundverordnung, etwa auf Auskunft über Ihre Daten.
- Sie haben während der Studie einen festen Ansprechpartner im Studienzentrum.
Erfahre ich die Ergebnisse der Studie?
Für Arzneimittelstudien in der EU muss der Auftraggeber in der Regel innerhalb eines Jahres nach Studienende eine Zusammenfassung der Ergebnisse veröffentlichen – auch eine Zusammenfassung in allgemein verständlicher Sprache. Sie erscheint im öffentlichen EU-Register (euclinicaltrials.eu (öffnet in neuem Tab)).
Fragen Sie im Studienzentrum, ob und wie Sie über die Ergebnisse informiert werden.
Quelle: Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Art. 37 (öffnet in neuem Tab)
Kosten und Aufwand
Was kostet die Teilnahme an einer klinischen Studie?
Die Anfrage über PatientCapsule ist kostenlos. Das Studienmedikament und die Untersuchungen, die für die Studie nötig sind, werden in der Regel vom Auftraggeber der Studie bezahlt. Ihnen entstehen dafür normalerweise keine Kosten.
Ihre übliche Behandlung läuft wie bisher über Ihre Krankenversicherung. Was im Einzelnen gilt, erklärt Ihnen das Studienzentrum vor der Teilnahme.
Gibt es eine Aufwandsentschädigung oder Fahrtkostenerstattung?
Das hängt von der Studie ab. Viele Studien erstatten Fahrtkosten zu den Studienterminen, manche zahlen eine Aufwandsentschädigung. Bei Patientenstudien steht die Entschädigung nicht im Vordergrund – sie soll Ihren Aufwand ausgleichen.
Was für eine Studie gilt, steht auf der jeweiligen Studienseite unter „Aufwandsentschädigung“, sofern angegeben.
Werden Studienteilnehmer bezahlt?
Für Patientinnen und Patienten gibt es in der Regel keine Bezahlung. Manche Studien erstatten Fahrtkosten oder zahlen eine Aufwandsentschädigung für Zeit und Wege. Ob das vorgesehen ist, steht auf der Studienseite oder erfahren Sie im Aufklärungsgespräch.
Nach EU-Recht darf niemand durch Geld oder andere Vorteile zu einer Teilnahme gedrängt werden.
Quelle: Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Art. 28 (öffnet in neuem Tab)
Datenschutz
Wer sieht meine Angaben aus dem Fragebogen?
Ihre Kontaktdaten und Antworten sehen nur:
- das Studienzentrum, an das Ihre Anfrage geht, und
- das Team von MediOra Health, das die Anfragen betreut.
Unternehmen, die die Studie finanzieren oder durchführen (Auftraggeber), erhalten nur zusammengefasste Zahlen – keine Namen, keine Kontaktdaten und keine Antworten.
Der Fragebogen zeigt Ihnen vor dem Absenden, welche Angaben erfragt werden und wozu Sie einwilligen. Einzelheiten stehen in der Datenschutzerklärung.
Wie werden meine Daten geschützt?
Ihre Antworten werden verschlüsselt übertragen und verschlüsselt gespeichert. Zugriff haben nur das Studienzentrum, das Ihre Anfrage bearbeitet, und berechtigte Mitarbeitende von MediOra Health. Wir verkaufen keine Daten, und Ihre Antworten werden nie für Werbung oder Analysen genutzt.
Einzelheiten stehen in der Datenschutzerklärung.
Wie kann ich meine Einwilligung widerrufen und meine Daten löschen lassen?
Sie können Ihre Einwilligung jederzeit widerrufen – über den Link in der Bestätigungs-E-Mail oder per E-Mail an trials@mediorahealth.com.
Danach kontaktieren wir Sie nicht mehr, und das Studienzentrum sieht Ihre Anfrage nicht mehr. Ihre Angaben werden 14 Tage später gelöscht; bis dahin können Sie den Widerruf rückgängig machen. Auf Wunsch löschen wir sofort. Ohne Widerruf werden Ihre Angaben sechs Monate nach Abschluss Ihrer Anfrage gelöscht.
Haben Sie bereits an einer Studie teilgenommen, gelten für die in der Studie erhobenen Daten zusätzlich die gesetzlichen Regeln für klinische Prüfungen. Das Studienzentrum erklärt Ihnen, was dann mit Ihren Daten geschieht. Mehr in der Datenschutzerklärung.
Über PatientCapsule
Was ist PatientCapsule?
PatientCapsule ist das Patientenportal von MediOra Health. Wir erklären, wie klinische Studien ablaufen, und stellen ausgewählte Studien vor. Mit einem kurzen Fragebogen können Sie prüfen, ob eine Studie für Sie in Frage kommen könnte. Ihre Anfrage leiten wir an das nächstgelegene teilnehmende Studienzentrum weiter.
MediOra Health unterstützt Studienzentren und Auftraggeber dabei, Menschen zu finden, für die eine Studie in Frage kommt. Mehr über uns und wie unsere Inhalte entstehen, lesen Sie unter Wer steht hinter PatientCapsule?.
Ist PatientCapsule eine Klinik oder gibt es hier ärztliche Beratung?
Nein. PatientCapsule ist keine Klinik und keine Arztpraxis. Wir geben keine medizinische Beratung und führen selbst keine Studien durch. Durchgeführt wird jede Studie von den teilnehmenden Studienzentren.
Bei Fragen zu Ihrer Erkrankung oder Behandlung wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.
Welche Studien finde ich auf PatientCapsule?
PatientCapsule stellt ausgewählte klinische Studien vor. Bei jeder Studie sehen Sie, ob eine Teilnahme gerade möglich ist, demnächst möglich wird oder im Moment keine Teilnehmenden aufgenommen werden. Den Fragebogen für Ihre Anfrage gibt es bei allen Studien mit dem Status „Teilnahme möglich“.
In der Studienübersicht können Sie auch nach Ihrer Postleitzahl suchen. Dann stehen die Studien mit den nächstgelegenen teilnehmenden Studienzentren in Ihrem Land oben.
PatientCapsule ist kein vollständiges Verzeichnis aller Studien. Einen umfassenden Überblick bieten die öffentlichen Register wie euclinicaltrials.eu (öffnet in neuem Tab) und ClinicalTrials.gov (öffnet in neuem Tab).
Wie erreiche ich das Team von PatientCapsule?
Schreiben Sie uns an trials@mediorahealth.com. Fragen zu einer bestimmten Studie beantwortet nach Ihrer Anfrage das zuständige Studienzentrum.
Quellen
Die allgemeinen Aussagen auf dieser Seite beruhen auf diesen öffentlich zugänglichen Quellen.
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (öffnet in neuem Tab)
- Clinical Trials Information System (CTIS) der EU – öffentliches Register (öffnet in neuem Tab)
- Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS) (öffnet in neuem Tab)
- ClinicalTrials.gov – Register und Glossar der U.S. National Library of Medicine (öffnet in neuem Tab)
- Weltärztebund: Deklaration von Helsinki – ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen (öffnet in neuem Tab)
- Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Clinical trials in human medicines (öffnet in neuem Tab)
Redaktion
Diese Seite verantwortet die Redaktion von MediOra Health. Sie enthält allgemeine Informationen und ersetzt keine ärztliche Beratung. Sie beschreibt keine einzelne Erkrankung und keine einzelne Studie; Angaben zu einer Studie stehen auf der jeweiligen Studienseite.
Zuletzt geprüft: · Nächste Prüfung spätestens: 28. Oktober 2027